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臨床試驗

                                                                                                臨 床 試 驗

   一、Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據.
(一) Ⅰ期人體耐受性試驗:
       1)對研究人員按照GCP及有關標準培訓
       2)倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書
       3)受試者自愿簽訂知情同意書
       4)通過體檢初選自愿受試者,然后進一步全面檢查,合格者入選
       5)單次耐受性試驗
       6)連續耐受性試驗
       7)不良事件觀察
       8)試驗的質量控制與保證
       9)數據錄入與統計分析
      10)總結分析
(二)Ⅰ期人體藥代動力學試驗
      1)對研究人員按照GCP及有關標準培訓
      2)倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書
      3)受試者自愿簽訂知情同意書
      4)受試者選擇
      5)試驗設計與方法學研究
      6)測定方法的標準化與質控方法
      7)不良事件觀察
      8)試驗的質量控制與保證
      9)數據錄入與統計分析
     10)總結分析
        二、II期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。
    Ⅱ期:
     1)聯系臨床單位、確定主要研究者、其他研究單位及研究者
     2)編寫臨床研究方案、CRF和知情同意書
     3)聯系召開協調會議
     4)簽訂協議書并支付臨床研究費用
     5)獲得倫理批件
     6)設盲、包裝、各研究中心臨床試驗啟動
     7)病例入組/完成病例觀察/臨床監查
     8)臨床數據收集及內部質量控制
     9)數據雙份錄入
    10)疑問建立、反饋及解決
    11)盲態核查
    12)揭盲,并統計分析
    13)總結報告撰寫
    14)臨床總結會
    15) 支付余款
    16)收取修訂并蓋章的總結
      三、III期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
    Ⅲ期:
    1)聯系臨床單位、確定主要研究者、其他研究單位及研究者
    2)編寫臨床研究方案、CRF和知情同意書
    3)聯系召開協調會議
    4)簽訂協議書并支付臨床研究費用
    5)獲得倫理批件
    6)設盲、包裝、各研究中心臨床試驗啟動
    7)病例入組/完成病例觀察/臨床監查
    8)臨床數據收集及內部質量控制
    9)數據雙份錄入
   10)疑問建立、反饋及解決
   11)盲態核查
   12)揭盲,并統計分析
   13)總結報告撰寫
   14)臨床總結會
   15)支付余款
   16)收取修訂并蓋章的總結
    Ⅳ期:
      新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
 

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